证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2021-146



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
           关于子公司药物临床试验进展的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医
药有限公司（以下简称“瑞石生物”）研发的 SHR0302 碱软膏治疗特应性皮炎的
双盲、赋形剂对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究 RSJ10431（MARBLE23）（以
下简称“RSJ10431 研究”），Ⅱ期临床研究所探索的碱软膏剂量 0.5%、1.0%以
及 2.0%均达到方案预设的有效终点指标。研究结果显示，接受外用一天两次
0.5%、1.0%或 2.0%的 SHR0302 碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数
（以下简称“EASI”）总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。
一、药物的基本情况
    药物名称：SHR0302 碱软膏
    剂型：软膏剂
    规格：0.5%（15g:75mg）；1.0%（15g:150mg）；2.0%（15g:300mg）
    注册分类：化学药品 1 类
二、药物的研究情况
    RSJ10431 研究是一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价
SHR0302 碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、Ⅱ/Ⅲ期
无缝适应性设计临床研究，由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究
者。主要研究终点是治疗第 8 周时 EASI 总分相对基线改变的百分比。
    本研究Ⅱ期部分共入组 128 例受试者，符合条件的患者被随机分配至三种软
膏剂量组（0.5%、1.0%和 2.0%）或赋形剂每日两次，共治疗 8 周。研究数据显
示，接受 0.5%、1.0%和 2.0%的 SHR0302 碱软膏每日两次疗法的患者 EASI 总分相
对基线改变的百分比显著优于赋形剂组。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，瑞石生物将就上述研究结果及后续
临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于轻中度特应性皮炎
治疗的Ⅲ期临床。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露
义务。
三、药物的其他情况
    特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典
型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块，皮肤瘙痒，尤其是夜间瘙
痒，严重影响患者的生活质量。研究表明，无论是儿童还是成人，特应性皮炎的
患病率都呈逐步上升趋势。
    SHR0302 碱软膏是一种外用、高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信
号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在国内，SHR0302 相关剂型已开展银
屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、中重度特应性皮
的Ⅲ期临床试验，以及白癜风、斑秃和克罗恩病的Ⅱ期临床试验。在海外，SHR0302
相关剂型在美国、欧洲、加拿大和澳洲已开展用于溃疡性结肠炎、中重度特应性
皮炎、斑秃和克罗恩病的国际多中心临床试验。
    截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 34,955 万元。
四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 10 月 11 日