证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2021-149



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于公司药品拟纳入优先审评程序的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的环磷酰胺胶囊被
国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期 7 日。
现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：环磷酰胺胶囊
    剂型：胶囊剂
    申报阶段：生产
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：恶性淋巴瘤（Ann Arbor 分期 III 期和 IV 期），
霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性），混合细胞型淋巴瘤，组
织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤；白血病：慢性淋巴细胞性白血
病，慢性粒细胞性白血病（急性原始细胞危象通常无效），急性髓性和单核细胞
性白血病，急性淋巴细胞性（干细胞）白血病（缓解期间给予环磷酰胺可有效延
长缓解期）；蕈样真菌病（晚期）；成神经细胞瘤（弥散性疾病）；卵巢腺癌；
视网膜母细胞瘤；乳腺癌。
    拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020
年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童
用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
二、药品的其他情况
    环磷酰胺涉及肿瘤细胞 DNA 的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系
统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感的快速增
殖的恶性细胞的生长。环磷酰胺胶囊由 HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC 开发，
2013 年 9 月在美国获批上市。截至目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。
    经查询，2020 年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为 3.38 亿美元。截至目前，
环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约为 454 万元。
三、风险提示
    由于药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及
未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述药品存在优先审评程序药
品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 10 月 14 日