证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-153



                  江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HR011408 注射液的《药物临
床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
   药物名称：HR011408 注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2101205
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 7 月 19 日受理的 HR011408 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于治
疗成人糖尿病的临床试验。
二、 药物的其他情况
    HR011408 注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的
胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床
拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前已有 2 种同类药物被美国和欧洲批准用于
治疗糖尿病，分别为诺和诺德公司的 Fiasp和礼来公司的 Lyumjev，国内尚无超
速效胰岛素注射液获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年诺和诺德
公司的 Fiasp 全球销售额为 2.12 亿美元，暂未查询到 2020 年礼来公司的
Lyumjev全球销售额。
    截至目前，HR011408 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,052 万元。
三、 风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                     2021 年 10 月 20 日