证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2021-159



                            江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得药物临床试验批准通知书的公告


             本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
         或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


             近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
         管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR0410 注射液、SHR8554 注
         射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公
         告如下：
         一、 药物的基本情况
药物名称      SHR0410 注射液                           SHR8554 注射液
剂型          注射剂                                   注射剂
申请事项      临床试验                                 临床试验

受理号        CXHL2101401                              CXHL2101402、CXHL2101403
审批结论      根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及
              有关规定，经审查，2021 年 8 月 12 日受 有关规定，经审查，2021 年 8 月 12 日受
              理的 SHR0410 注射液符合药品注册的有 理的 SHR8554 注射液符合药品注册的有
              关要求，同意本品开展与 SHR8554 注射 关要求，同意本品开展与 SHR0410 注射
              液联合治疗用于术后急性中到重度疼痛 液联合治疗用于术后急性中到重度疼痛
              的临床试验。                             的临床试验。
         二、药物的其他情况
             SHR0410 是一种靶向 κ 阿片受体（KOR）的药物，可激活 KOR 受体，适用于
         疼痛的治疗。国内外尚无相同靶点的药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，
         SHR0410 相关项目累计已投入研发费用约为 8,538 万元。
             SHR8554 是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，
适用于疼痛的治疗。国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品
名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，暂未查询到该产品 2020 年全球
销售数据。截至目前，SHR8554 相关项目累计已投入研发费用约为 7,723 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 10 月 28 日