证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2021-177




                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于股权投资及获得普那布林联合开发及
                   商业化权益进展情况的说明


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    2021 年 8 月 25 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或
“公司”）与大连万春布林医药有限公司（以下简称“大连万春”）签署《增资
入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春，
并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。该事项已于
2021 年 8 月 27 日、2021 年 8 月 28 日在《中国证券报》、《上海证券报》以及
上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上予以披露（公告编号：临 2021-116、
临 2021-119）。现将进展情况说明如下：
    近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林
的一项新药上市申请（NDA）的审评意见，该项 NDA 所申请的适应症是普那布林
联合长效 G-CSF 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症。美国 FDA 在审评意见中
指出，仅一个注册临床研究（普那布林 106 三期临床研究）的数据不足以充分证
实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持
关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的 NDA；FDA 无法基于目前的数据批准该
项 NDA。万春公司目前正在准备关于 FDA 审评意见的回复，并计划申请与 FDA 召
开沟通会。
    根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了 2 亿元人民币首
付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约
定的拟向大连万春进行的 1 亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。
    关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商。公司将按有
关规定及时对合作情况及项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 12 月 2 日