证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-179



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发关于 SHR-2002 注射液的《药物临床试验批准通知书》，
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
    药物名称：SHR-2002 注射液
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXSL2101331
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年9月16日受理的SHR-2002注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方
案开展晚期或转移性恶性肿瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
    SHR-2002 为双特异性抗体，协同激活适应性免疫应答从而发挥抗肿瘤作用，
并且能够与其他免疫检查点抑制剂产生更强的协同作用，加强免疫治疗疗效，潜
在提高患者临床响应。本品为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物，目前
全球无同类药物处于临床开发阶段，亦无同类药物获批上市。截至目前，SHR-2002
相关项目累计已投入研发费用约为 2,542 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 12 月 3 日