证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2021-181



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于药物临床试验进展的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞
医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的 SHR8554 注射液Ⅲ期临床试验
（SHR8554-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，
SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治
疗的满意度。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟
通交流申请。
一、药物的基本情况
    药物名称：SHR8554 注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品 1 类
二、药物的研究情况

    SHR8554-301 研究是一项评估 SHR8554 注射液用于腹部手术后镇痛的有效性
和安全性的Ⅲ期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授
担任主要研究者，全国 55 家中心共同参与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量
试验用药品后 24 小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要
疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时
间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度
评分和安全性等。
    本研究共入组 528 例受试者，手术结束后的 4 小时内任意时刻静息状态下疼
痛评分≥4 分的受试者按照 1:1:1:1 随机进入 SHR8554 注射液 0.75mg 组、SHR8554
注射液 1.0mg 组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR8554 注射液
能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
三、药物的其他情况
    SHR8554 是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，
适用于镇痛治疗。国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品名：
Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，暂未查询到该产品 2020 年全球销售
数据。截至目前，SHR8554 相关项目累计已投入研发费用约 7,977 万元。
四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 12 月 6 日