证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-183



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
品补充申请批准通知书》，公司盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性
评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：盐酸非索非那定片
   剂型：片剂
   注册分类：化学药品
   规格：60mg
   受理号：CYHB2050689
   通知书编号：2021B04416
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
   1.季节性过敏性鼻炎
   适用于缓解成人和 6 岁及 6 岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如
打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。
    2.慢性特发性荨麻疹
    适用于治疗成人和 6 岁及 6 岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能
够减轻瘙痒和风团的数量。
三、药品的其他情况
    盐酸非索非那定是具有选择性外周 H1-受体拮抗作用的抗组胺药物。盐酸非
索非那定片由 Hoechst Marion Roussel 公司（现为 Sanofi）研发，1996 年 3 月首
次在英国获批上市，现已在中国获批上市。同类产品有阿伐斯汀、西替利嗪和氯
雷他定等。
    经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年盐酸非索非那定相关剂型全球销售
额约为 6.36 亿美元。截至目前，盐酸非索非那定片在仿制药一致性评价项目上
累计已投入研发费用约为 761 万元。
四、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院
办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发
[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的
前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。药品销售容易受国家
政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2021 年 12 月 7 日