证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-193



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
发关于 SHR-1314 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试
验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
    药物名称：SHR-1314 注射液
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXSL2101345
    审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 9 月 27 日受理的 SHR-1314 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试
验。申请的适应症为成人活动性中重度甲状腺相关眼病。
二、药物的其他情况
    SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆
抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A
抗体药物获批上市。诺华公司的 Secukinumab（商品名 Cosentyx）自 2015 年以
来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的 Ixekizumab（商
品名 Taltz）自 2016 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。
Biocad 公司的 Netakimab（商品名 Efleira）自 2019 年在俄罗斯、美国等多个
国家和地区获批上市。Secukinumab 和 Ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作
为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询，2020 年 Secukinumab、
Ixekizumab、Netakimab 全球销售额合计约 57.87 亿美元。截至目前，SHR-1314
相关研发项目累计已投入研发费用约 23,708 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 12 月 24 日