证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2022-003



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及上海璎黎药业有
限公司（以下简称“上海璎黎”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发关于 YY-20394 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期
开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
    药物名称：YY-20394 片
    剂型：片剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXHL2101580
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 18 日受理的 YY-20394 片（规格 20mg）符合药品注册的有关要求，同意
开展 YY-20394 联合 MIL62 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。
二、药物的其他情况
   1、YY-20394 片的其他情况
    YY-20394 是上海璎黎研发的 1 类创新药，是 PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ
亚型）高选择性抑制剂。2021 年 2 月，公司以自筹资金 2,000 万美元认购 Yingli
Pharma Limited（璎黎药业有限公司，以下简称“璎黎药业”）6.67%的股份。
同时与璎黎药业子公司上海璎黎达成协议，上海璎黎药业授予恒瑞医药针对
PI3kδ 抑制剂 Linperlisib（研发代码 YY-20394）在大中华地区的联合开发权
益以及排他性独家商业化权益（详见公告编号：临 2021-024）。
    经查询，目前国外有 4 款 PI3Kδ 抑制剂（部分产品对其他 PI3K 亚型也有较
高抑制活性）获批上市，分别为 Idelalisib（吉利德科学，商品名 Zydelig），
Duvelisib（Verastem，商品名 Copiktra），Copanlisib（拜耳制药，商品名
Aliqopa）和 Umbralisib（TG Therapeutics，商品名 Ukoniq）。以上产品均未
在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 PI3Kδ 抑制剂全球
销售额约 1.82 亿美元。
    2、MIL62 的其他情况
    MIL62 是北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实生物”）研
发的糖基化改造人源化 II 型抗 CD20 单抗，是中国首款及目前唯一一款进入 III
期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗 CD20 单克隆抗体。2021 年 9 月，
公司与天广实生物达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗 CD20 单克
隆抗体 MIL62 在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性
独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展 MIL62 与公司产品联合用药的临床开
发（详见公告编号：临 2021-126）。
    经 查 询 ， 截 至 目 前 全 球 仅 有 一 款 第 三 代 抗 CD20 单 抗 获 批 上 市 ， 为
Obinutuzumab（罗氏，商品名 Gazyva），目前已在中国获批上市。EvaluatePharma
数据库显示，2020 年 Obinutuzumab 的全球销售额约 7.24 亿美元。第一代抗 CD20
单抗 Rituximab（罗氏，商品名美罗华）目前已在全球多个国家和地区销售，2008
年在中国获批上市。经查询，2020 年 Rituximab 原研及生物类似药的全球销售
额约 61.06 亿美元。
    3、YY-20394 与 MIL62 联合作用机制
    恶性 B 细胞增殖、存活和耐药性存在多条调控通路，通过同时对多个关键分
子的阻断，可克服耐药并起到增效作用。PI3Kδ 抑制剂和抗 CD20 单抗治疗 B 细
胞淋巴瘤的杀伤机制互补，可潜在增效抑制肿瘤生长。与单一药物相比，PI3Kδ
抑制剂联合抗 CD20 单抗可更快速、更深入地缓解疾病（例如提高 MRD 阴性率）。
此外，PI3Kδ 抑制剂对肿瘤微环境的调节作用，可潜在增加抗体对恶性 B 细胞
的骨髓暴露，从而提高其疗效。同类药物的临床前研究发现，PI3Kδ 抑制剂与
第三代抗 CD20 单抗具有协同优良的抗肿瘤特性。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 1 月 6 日