证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2022-007



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得美国 FDA 临床试验资格的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验
的函，将于近期开展Ⅲ期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
   药物名称：海曲泊帕乙醇胺片
   剂型：片剂
   申报阶段：临床试验
   IND：154792
   试验通俗题目：海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研
究试验（方案编号：HR-TPO-CIT-301）。
二、药物的临床试验情况
    海曲泊帕乙醇胺片于 2017 年 12 月获得国家药品监督管理局批准开展治疗再
生障碍性贫血的临床试验(公告编号：临 2017-080)，2019 年 8 月获批开展肿瘤
化疗所致血小板减少症（CIT）的临床试验（公告编号：临 2019-055），2020
年 11 月获批在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者中开展Ⅲ期临床
试验（公告编号：临 2020-114）。
    本次获得美国 FDA 临床试验资格后，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板
减少症的临床研究计划在美国、欧洲和澳洲开展。
三、药物的已获批适应症情况
    海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）于 2021 年 6 月获得国家药品监督管理
局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血
小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型
再生障碍性贫血成人患者的治疗。
四、药物的其他情况
    海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通
过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目
前 国 外有海曲泊帕 乙醇胺片 同类产品 Eltrombopag （ 葛兰素史克， 商品名
Promacta ） 、 Avatrombopag （ Dova Pharmaceuticals, 商 品 名 Doptelet ） 、
Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag
于 2017 年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）
血小板减少症（ITP）成人患者，Avatrombopag 于 2020 年获批上市，产品名称
为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板
减少症的成年患者。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 Promacta、Doptelet
和 Mulpleta 全球销售额约为 17.99 亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关
项目累计已投入研发费用约 21,310 万元。
五、风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息
披露义务。


    特此公告。




                                           江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2022 年 1 月 11 日