证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2022-018



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
注射用 SHR-1501 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：注射用 SHR-1501
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2101496
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年12月20日受理的注射用SHR-1501符合药品注册的有关要求，同意此次临床试验
申请，具体为注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱
癌的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（方案编号：SHR-1501-Ⅰ-103）。

二、药物的其他情况
    SHR-1501 为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内 T 细胞、B
细胞和 NK 细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。
与 IL-2 相比，IL-15 不会刺激 Treg 增殖和诱导 T 细胞凋亡。SHR-1501 目前国外
有 ALT-803 等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于
临床试验阶段。截至目前，SHR-1501 相关研发项目累计已投入研发费用约 4,383
万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 3 月 7 日