证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药           公告编号：临 2022-020



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）核准签发关于马来酸吡咯替尼片、注射用 SHR-A1811、SHR-1316
注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况
公告如下：
一、 药物的基本情况
  药物名称     马来酸吡咯替尼片       注射用 SHR-A1811       SHR-1316 注射液
  剂     型           片剂                  注射剂                注射剂
  申请事项                                临床试验
                   CXHL2101791
  受 理 号                               CXSL2101492            CXSL2101493
                   CXHL2101792
               根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
               2021 年 12 月 17 日 受 理 的 马 来 酸 吡 咯 替 尼 片 、 注 射 用
               SHR-A1811、SHR-1316注射液符合药品注册的有关要求，同意
  审批结论     开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：注射用
               SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白
               紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中
               心Ⅰb/Ⅱ期临床研究（方案编号：SHR-A1811-Ⅱ-202）。
二、药物的已获批适应症情况
    马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于 2018 年 8 月获国家药监局有条件
批准上市，并于 2020 年 7 月获得完全批准。获批适应症为联合卡培他滨用于治
疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌
患者。
三、药物的其他情况
    吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国
内外已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2 小分子抑制剂有 Lapatinib（商品名
Tykerb）、Neratinib（商品名 Nerlynx）和 Tucatinib（商品名 Tukysa）。经
查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 Tykerb、Nerlynx、Tukysa 全球销售额合
计约为 4.88 亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费
用约 108,383 万元。
    注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞
溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名
Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗
氏公司开发，2019 年国内已进口上市。Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发。
国内外另有 ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001 等多款产品处于临
床试验阶段。经查询 Evaluatepharma 数据库，2020 年 Kadcyla 和 Enhertu 全球
销售额合计约为 21.45 亿美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相关项目累计已投
入研发费用约 11,243 万元。
    SHR-1316 注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特
异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活
免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品 名 Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 Bavencio) 和
Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利
单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家
药监局批准上市。公司 SHR-1316 注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的
药物上市许可申请于 2022 年 1 月获国家药监局受理。经查询，2020 年 Tecentriq、
Bavencio、Imfinzi 全球总销售额合计约为 51.41 亿美元。截至目前，SHR-1316
注射液相关项目累计已投入研发费用约 27,698 万元。
四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 3 月 11 日