证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药   公告编号：临 2022-025



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
公司钆特酸葡胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一
致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：钆特酸葡胺注射液
   剂型：注射液
   规格：15ml：5.654g
   注册分类：化学药品
   受理号：CYHB2150175
   证书编号：2022B01099
   处方药/非处方药：处方药
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
   本品仅用于疾病的诊断。用于以下疾病的核磁共振检查：
    1、大脑和脊髓病变；
    2、脊柱病变；
    3、其他全身性病理检查（包括血管造影）。
三、药品的其他情况

    钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，最早
由 Guerbet 公司开发，于 1989 年在法国获批上市，后在包括中国在内的多个国
家陆续获批上市。截至目前，除原研外，国内仅有公司的钆特酸葡胺注射液获批
生产并通过仿制药一致性评价。
    经查询，2020 年钆特酸注射液全球销售额约为 3.8 亿美元。截至目前，钆
特酸葡胺注射液相关项目累计已投入研发费用约为 1,325 万元。
四、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院
办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发
[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的
前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。药品销售容易受国家
政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 3 月 17 日