证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2022-029



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
SHR8028 滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将
相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：SHR8028 滴眼液
    剂    型：眼用制剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2101867
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年12月31日受理的SHR8028滴眼液符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗
干眼病的临床试验。

二、药物的其他情况
    SHR8028 滴眼液是公司从 Novaliq GmbH 公司（以下简称“Novaliq 公司”）
引进的 CyclASol（1%环孢菌素 A 制剂），详见公司于 2019 年 11 月披露的《恒
瑞医药关于引进德国 Novaliq 公司产品的公告》（公告编号：临 2019-074）。
SHR8028 滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前正在美国进
行Ⅲ期临床试验。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素 A 滴眼液中，美国已上
市的产品包括艾尔建的 Restasis（0.05%，乳剂）和太阳制药的 Cequa（0.09%，
纳米胶束水溶液）；欧洲已上市的产品包括参天制药的 Ikervis（0.1%，阳离子
纳米乳剂）；韩国已上市的产品包括 Cyporin（0.05%，纳米水溶液）。国内兴
齐眼药 3 类仿制药环孢素滴眼液(II)于 2020 年 6 月获国家药监局批准上市。

    经查询，2020 年 Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin 及兴齐眼药环孢素
滴眼液全球销售额合计约为 21.29 亿美元。截至目前，SHR8028 滴眼液相关项目
累计已投入研发费用约 7,011 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 3 月 28 日