证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2022-030



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
HRX0701 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：HRX0701 片
    剂    型：片剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2200024、CXHL2200025
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年1月14日受理的HRX0701片（Ⅰ）、HRX0701片（Ⅱ）符合药品注册的有关要求，
同意批准HRX0701片（Ⅰ）(50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）
进行人体生物等效性试验和食物影响研究。

二、药物的其他情况
    HRX0701 片是公司开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐
酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。
目前国内外已有多个同类复方产品获批上市。经查询，2020 年 DPP-4 抑制剂与
二甲双胍复方制剂全球销售额约为 57.2 亿美元。截至目前，HRX0701 片相关项
目累计已投入研发费用约 790 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 4 月 1 日