证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2022-044



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
SHR-2004 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：SHR-2004 注射液
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2200072
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年1月30日受理的SHR-2004注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于
预防或治疗动静脉血栓的临床试验。

二、药物的其他情况
    SHR-2004 注射液是公司自主研制的 1 类创新型生物制品，临床拟用于预防
或治疗动静脉血栓。目前国内外尚无同类品种上市，亦无相关销售数据。截至目
前，SHR-2004 注射液相关项目累计已投入研发费用约 2,127 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2022 年 4 月 25 日