证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2022-045



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的
《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
    药物名称：盐酸伊立替康脂质体注射液
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2200080

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年2月8日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意本次
临床试验申请，具体为盐酸伊立替康脂质体注射液治疗晚期食管癌的开放、单臂、
多中心Ⅱ期临床研究。
二、药物的其他情况
    盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶 I
结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使 DNA 双链结构解旋；盐酸伊立替康及其
活性代谢物 SN-38 可与拓扑异构酶 I-DNA 复合物结合，从而阻止断裂单链的再连
接。盐酸伊立替康脂质体注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司开发，
商品名为 Onivyde，自 2015 年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。
2022 年 4 月，Onivyde 正式获得国家药监局批准上市。公司的盐酸伊立替康脂质
体注射液联合 5-FU/LV 二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺
癌的上市申请于 2022 年 4 月 24 日获国家药监局药品审评中心受理。经查询，伊
立替康相关剂型 2020 年全球总销售额约为 6.88 亿美元。截至目前，盐酸伊立替
康脂质体注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为 10,005 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 4 月 27 日