证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2022-057



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于药物临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的 SHR3680
片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合 ADT 治疗高瘤负荷的转移性激
素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：
SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点总生存
期（OS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680 片
可显著延长高瘤负荷的 mHSPC 患者的总生存期。SHR3680 片用于治疗高瘤负荷的
mHSPC 已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申
请也已获得优先审评资格。
一、药物的基本情况
    药物名称：SHR3680片
    剂    型：片剂
    注册分类：化学药品 1 类
二、药物的研究情况
    SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治
疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤
医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22
家中心共同参与研究。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654
例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS，基于独立评审委员
会的评估）和OS，次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原
进展时间和安全性等。2021年7月，本研究已完成主要终点rPFS的期中分析，IDMC
判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS期中分析结果同样达到
方案预设的优效标准，故目前本研究双主要终点均已达到。
三、药物的其他情况
   SHR3680 是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制
作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等 6 个非甾体 AR 抑制
剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查
询，2021 年第二代 AR 抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约
为 62.97 亿美元。截至目前，SHR3680 片相关项目累计已投入研发费用约 35,634
万元。
四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。
    由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 5 月 24 日