证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2022-064




                   江苏恒瑞医药股份有限公司
 关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理
通知书》，公司提交的 HR20033 片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将
相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：HR20033 片
    剂型：片剂
    受理号：CXHS2200028 国、CXHS2200029 国
    申报阶段：上市
    申请人：山东盛迪医药有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯
氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血
糖控制。
二、 药品的临床试验情况
    2021 年 12 月，健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20033 片（脯
氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片）和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双
胍缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究（方案编号：HR20033-101）
主要研究终点结果达到方案预设的标准。HR20033-101 研究中心为吉林大学第一
医院，丁艳华教授担任主要研究者，共入组 80 例健康受试者。本研究分高剂量
组、低剂量组两部分，各组分为筛选和基线期、观察期三个阶段，受试者接受高
脂餐后给药。研究结果显示，HR20033 片与同时服用脯氨酸恒格列净片和盐酸二
甲双胍缓释片具有生物等效性。
三、药品的其他情况
    HR20033 片是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体 2（SGLT2）抑制剂恒格
列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR20033 片通过两种不同作用机制达
到更好的降血糖作用。目前，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包括阿斯利
康的 XIGDUOXR、强生的 INVOKAMETXR 以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的
SYNJARDYXR，国内尚无同类复方缓释产品上市。经查询，2021 年 XIGDUOXR 全球
销售额约为 11.85 亿美元，2021 年 SYNJARDYXR 全球销售额约为 12.41 亿美元，
暂未查询到 2021 年 INVOKAMETXR 全球销售数据。截至目前，HR20033 片相关项
目累计已投入研发费用约为 1,402 万元。
四、风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 5 月 27 日