证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2022-065



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
    药品名称：地夸磷索钠滴眼液
    剂型：眼用制剂
    规格：3%（5ml:150mg）
    注册分类：化学药品 4 类
    受理号：CYHS2000472 国
    证书编号：2022S00472
    处方药/非处方药：处方药
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
    地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，使细胞内钙离子
浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正
常状态，进而改善角结膜上皮损伤。2020 年 6 月，成都盛迪提交的地夸磷索钠
滴眼液上市申请获国家药监局药品审评中心受理，适应症为：适用于经诊断为伴
随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。
    地夸磷索钠滴眼液最初由美国 Inspire 制药公司研发，1998 年日本参天制药
株式会社与 Inspire 公司签订战略合作协议，取得该药品在日本及亚洲其他国家
的开发和销售权利。参天制药的地夸磷索钠滴眼液 2010 年 4 月在日本获批上市，
2017 年 10 月在中国获批上市，国内商品名为丽爱思。除公司外，国内尚无其他
地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市。目前另有齐鲁制药有限公司、沈阳兴齐眼药
股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等申报本品。
    经查询，2021 年地夸磷索钠滴眼液全球销售约为 1.48 亿美元。截至目前，
地夸磷索钠滴眼液相关项目累计已投入研发费用约 2,596 万元。
三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 5 月 30 日