证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2022-078



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR8554
注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：SHR8554 注射液
    剂型：注射剂
    受理号：CXHS2200037、CXHS2200038
    申报阶段：上市
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
二、药品的临床试验情况
    2021 年 12 月，SHR8554 注射液Ⅲ期临床试验（SHR8554-301）主要研究终点
结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-301 研究是一项评估 SHR8554 注射液用
于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。由华中科技大学同济医学
院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，全国 55 家中心共同参与。主要疗
效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后 24 小时内静息状态疼痛强度差异的时
间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和
（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、
补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。本研究共入组 528 例受试者，手术
结束后的 4 小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4 分的受试者按照 1:1:1:1 随
机进入 SHR8554 注射液 0.75mg 组、SHR8554 注射液 1.0mg 组、吗啡组或安慰剂
组接受治疗。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼
痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
三、药品的其他情况
    SHR8554 注射液是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR
受体，适用于术后镇痛治疗。国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine
（商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，国内尚无同类产品上市。
公司暂未查询到该产品 2021 年全球销售数据。截至目前，SHR8554 注射液相关
项目累计已投入研发费用约 11,177 万元。
四、风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2022 年 7 月 8 日