证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2022-083



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医
药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于阿得贝利单抗注射液、
注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
 药物名称        阿得贝利单抗注射液              注射用 SHR-1802
   剂型                  注射剂                       注射剂
 申请事项               临床试验                     临床试验

  受理号               CXSL2200198                 CXSL2200200
            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
            年 5 月 6 日受理的阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1802 符合药
 审批结论   品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：SHR-1802
            联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临
            床研究。
二、药物的其他情况
    阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性
结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫
系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab
（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：
Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批
上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）
以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。经查询，
2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 67 亿美
元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 34,285 万
元。
    注射用 SHR-1802 为公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促
进抗肿瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内暂无同产品上市，亦
无相关销售数据。截至目前，注射用 SHR-1802 相关项目累计已投入研发费用约
为 3,035 万元人民币。

三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 7 月 25 日