恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告2022-08-10
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2022-088
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 HR20014 注射液的《药物临床
试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称:HR20014 注射液
剂 型:注射剂
申请事项:临床试验
受 理 号:CXSL2200225
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022
年5月25日受理的HR20014注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展糖尿病
适应症临床试验。
二、药物的其他情况
HR20014 注射液临床拟用于治疗糖尿病。HR20014 注射液可达到平稳持续的
降糖作用,兼顾空腹血糖和餐后血糖控制。经查询,目前暂无国内企业同类产品
获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,HR20014 注射液相关项目累计已投入
研发费用约 1,964 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 8 月 9 日