证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2022-098



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRG2101 吸入剂的《药物临床
试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：HRG2101 吸入剂
    剂    型：吸入制剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2200400
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 6 月 17 日受理的 HRG2101 吸入剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用
于特发性肺纤维化的临床试验。
二、 药物的其他情况
    HRG2101 通过调节或抑制 TGF-β1 等细胞因子，抑制成纤维细胞的生物学活
性，减少细胞增殖和基质胶原合成；同时，还可抑制 TNF-α 等炎性介质分泌、
减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。经查询，目前暂无国内企业同类
产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRG2101 吸入剂相关项目累计
已投入研发费用约 1,154 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 9 月 1 日