证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2022-111



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
     关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督

管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的马来酸
吡咯替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：马来酸吡咯替尼片
    剂型：片剂

    规格：80mg、160mg
    受理号：CXHS2200052 国、CXHS2200053 国
    申报阶段：上市
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治

疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗 HER2 治疗的复发或
转移性乳腺癌患者。
二、药品的临床试验情况
    2022 年 8 月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2
阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究（研

究编号：HR-BLTN-III-MBC-C）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，由
中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国 40 家中心共同参与。
主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影
像评估委员会(IRC)评估的 PFS、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益
率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。
    本研究共入组 590 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲
妥珠单抗和多西他赛治疗（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗（对
照组），每 21 天为一个治疗周期，治疗直至疾病进展、出现不耐受的毒性、撤

回知情同意书或研究者判断必须终止用药。研究结果表明，对于复发/转移阶段
未接受过任何系统抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片
联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可
显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
三、药品的其他情况

    吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国
内外已上市用于乳腺癌治疗的 HER2 小分子抑制剂有 Lapatinib（商品名 Tykerb）、
Neratinib （ 商 品 名 Nerlynx ） 和 Tucatinib （ 商 品 名 Tukysa ） 。 经 查 询
EvaluatePharma 数据库，2021 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球销售
额合计约为 6.87 亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发

费用约为 114,794 万元。
四、风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行

信息披露义务。


    特此公告。




                                            江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                            2022 年 10 月 10 日