证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药    公告编号：临 2022-112



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制
药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：盐酸左布比卡因注射液
   剂型：注射剂
   规格：10ml:75mg
   注册分类：化学药品
   受理号：CYHB2150835
   证书编号：2022B04334
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，同意本品增加 10ml:75mg 规格的补充申请，核发药品批准文号，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
    本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。
三、药品的其他情况
    左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，是一种酰胺类长效局部麻
醉和镇痛药，最早由 Celltech Group（现为 UCB Celltech）开发。左布比卡因注
射液最初于 1998 年 12 月在瑞典首次获批，商品名为 Chirocaine，根据欧盟相
互认可程序，该许可适用于欧盟其他国家。目前 Chirocaine（10ml:75mg）在欧
盟、英国、瑞士等多个国家获得批准，中国现无该规格的进口原研药品。国内仅
有珠海润都制药股份有限公司于 2022 年 03 月批准通过质量和疗效一致性评价。
公司的盐酸左布比卡因注射液（规格为 5ml:37.5mg）于 2002 年 10 月获批上市，
本次为在 5ml:37.5mg 规格的基础上增加 10ml:75mg 规格。
    经查询，2021 年左布比卡因相关剂型全球销售额约为 3,950 万美元。截至目
前，盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约 419
万元。
四、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2022 年 10 月 14 日