证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2022-114



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的羟乙磺
酸达尔西利片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
    剂型：片剂
    规格：50mg、125mg、150mg
    受理号：CXHS2200055 国，CXHS2200056 国，CXHS2200057 国
    申报阶段：上市
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用
于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性
乳腺癌患者。
二、药品的临床试验情况
    SHR6390-Ⅲ-302 研究是一项评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰
剂联合来曲唑或阿那曲唑作为 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌初始
治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究（NCT03966898），
由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国 42 家中心共同参
与。本研究于 2019 年 7 月启动，以 2:1 比例随机入组，共入组 456 例受试者。
研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）,次要终点包括独立影像评
估的 PFS、OS、ORR、CBR、DOR 及安全性。研究结果表明，对于 HR 阳性、HER2
阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治
疗，可显著延长 PFS。
三、 药品的已获批适应症情况
    羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月获国家药监局批准
上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子
受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
四、药品的其他情况
    羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口
服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉
瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途
径获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内
分泌疗法治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应
症联用氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺
癌。目前 Palbociclib 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月
Palbociclib 在中国获批，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗
HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有
诺华研发的 Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名
Verzenio）和 G1Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，
Palbociclib 、 Abemaciclib 及 Trilaciclib 均 已 在 国 内 上 市 。 经 查 询
EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2021 年全球销售额约
77.35 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约
57,159 万元。
五、风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
             2022 年 10 月 20 日