证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2022-115



                      江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


          本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


          近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
   生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
   发关于 SHR-A1811 注射液、SHR-1701 注射液的《药物临床试验批准通知书》，
   将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
   一、 药物的基本情况
药物名称            SHR-A1811 注射液                    SHR-1701 注射液
  剂型                   注射剂                              注射剂
申请事项                临床试验                            临床试验

 受理号               CXSL2200362                         CXSL2200358
            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 8 月 4 日
            受理的注射用 SHR-A1811、注射用 SHR-1701 符合药品注册的有关要求，同意
审批结论 开展用于 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌治疗的临床试验，具体为：
            SHR-A1811 联合 SHR-1701 用于治疗 HER2 阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰ
            b/Ⅱ期临床研究。
   二、 药物的其他情况
          注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞
   溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
   经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名
   Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗
   氏公司开发，2019 年国内已进口上市。Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发。
国内外另有 ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001 等多款产品处于临
床试验阶段。经查询 EvaluatePharma 数据库，2021 年 Kadcyla 和 Enhertu 全球
销售额合计约为 27.52 亿美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相关项目累计已投
入研发费用约 18,178 万元。
    SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射
液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展Ⅰ期临床试验。目前国内外
尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 注射液相关
项目累计已投入研发费用约 34,576 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 10 月 21 日