证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2022-123



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
           关于子公司药物临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医
药有限公司（以下简称“瑞石生物”）治疗特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对
照、多中心Ⅲ期临床研究 RSJ10333（QUARTZ 3）（以下简称“RSJ10333 研究”），
由研究者总体评分（IGA）达到 0（皮损完全清除）或 1（几乎完全清除），且较
基线下降≥2 分的受试者比例（IGA 0/1 应答）以及湿疹面积与严重程度指数
（EASI）较基线改善至少 75%（EASI 75 应答）的受试者比例判定的主要研究终
点达到方案预设的有效标准。研究结果显示，16 周时接受口服一天一次 8mg 或
4mg 艾玛昔替尼片（SHR0302 片）单一疗法的 12 岁及以上中重度特应性皮炎患
者达到 IGA 0/1 应答及 EASI 75 应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒
方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。
一、药物的基本情况
    药品名称：艾玛昔替尼片（SHR0302 片）
    剂型：片剂
    规格：8mg、4mg
    注册分类：治疗用化学药物 1 类
二、药物的研究情况
    RSJ10333 研究是一项评估口服艾玛昔替尼片对比安慰剂用于中-重度特应
性皮炎治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，
由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。研究的共同主要终点是治疗
16 周时达到 IGA 0/1 应答和 EASI 75 应答的受试者比例。
    研究共纳入 336 名 12 岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服
每日一次 8mg 或 4mg 艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。主要终点评估时间点设置为治
疗第 16 周，完成 16 周治疗的受试者将进入为期 36 周的延伸治疗期。研究设置
共同主要终点，即第 16 周时达到 IGA 0/1 应答及 EASI 75 应答的受试者比例。
研究结果显示，16 周时接受口服一天一次 8mg 或 4mg 艾玛昔替尼片（SHR0302
片）单一疗法的 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者达到 IGA 0/1 应答及 EASI 75
应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显
著优于安慰剂。安全性方面未发现新的安全性信号。
三、药物的其他情况
    艾玛昔替尼片（SHR0302 片）是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制
JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对特
应性皮炎的口服 JAK1 抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO）
和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ）等，但尚未有国内企业自研的 JAK1 抑制
剂获批上市。经查询 Evaluate Pharma 数据库，2021 年阿布昔替尼片和乌帕替
尼缓释片全球销售额分别为 600 万美元和 16.51 亿美元。截至目前，该产品累计
已投入研发费用约为 53,016 万元。
四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投
产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 11 月 15 日