证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2022-126



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
HRS-1780 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相
关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：HRS-1780 片
    剂    型：片剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2200588、CXHL2200589
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 8 月 12 日受理的 HRS-1780 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于慢
性肾脏病的临床试验。
二、药物的其他情况
    HRS-1780 是一种临床拟用于治疗慢性肾脏疾病（Chronic kidney disease，
CKD）的口服小分子药物。目前治疗 CKD 的主要药物包括血管紧张素转换酶抑制
剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等。经查询,2021 年血管紧张素转换酶抑制剂全球
销售额为 15.9 亿美元，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂超过 40 亿美元。截至目前，
HRS-1780 片相关项目累计已投入研发费用约 1,417 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2022 年 11 月 16 日