证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2023-007



                  江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情
况公告如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：环磷酰胺胶囊
   剂型：胶囊剂
   规格：25mg、50mg
   注册分类：化学药品 3 类
   受理号：CYHS2101810 国、CYHS2101811 国
   证书编号：2023S00047、2023S00048
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“适
用于成人和 6 岁及以上的儿童，用于治疗恶性淋巴瘤（Ann Arbor 分期Ⅲ期和Ⅳ
期），霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性），混合细胞型淋巴
瘤，组织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤；白血病：慢性淋巴细胞
性白血病，慢性粒细胞性白血病（急性原始细胞危象通常无效），急性髓性和单
核细胞性白血病，急性淋巴细胞性（干细胞）白血病（缓解期间给予环磷酰胺可
有效延长缓解期）；蕈样真菌病（晚期）；神经母细胞瘤；卵巢腺癌；视网膜母
细胞瘤；乳腺癌。”
二、药品的其他情况
    环磷酰胺涉及肿瘤细胞 DNA 的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系
统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感快速增殖
的恶性细胞生长。环磷酰胺对易感恶性肿瘤单独有效，更常与其他抗肿瘤药联合
使用。环磷酰胺胶囊由 HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC 开发，2013 年 9 月在
美国获批上市。截至目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。公司环磷酰胺胶囊（25mg）
于 2021 年 10 月被纳入优先审评审批程序，本次两规格（25mg 和 50mg）获批均
视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    经查询，2021 年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为 3.25 亿美元。截至目前，
环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约为 791 万元。

三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2023 年 1 月 15 日