证券代码：600276              证券简称：恒瑞医药              公告编号：临2023-009



                      江苏恒瑞医药股份有限公司
     关于公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的SHR2554片被国家
药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）拟纳入突破性治疗品种
公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
     药物名称：SHR2554片
     受理号：CXHL1700266、CXHL1700267
     药物类型：化药
     注册分类：1类
     申请日期：2022年12月2日
     拟定适应症（或功能主治）：适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。
     理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
     SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性
肿瘤的治疗。2020年1月，美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服
EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，规格为200mg/片，用于治疗成人与16
岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月批准成人复发/难治
性 滤 泡 性 淋 巴 瘤 （ r/r FL ） 适 应 症 。 2021 年 8 月 ， 和 黄 医 药 从 Epizyme 引 进
Tazemetostat大中华区开发权益。目前，国内外在研的口服EZH2抑制剂还包括
Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制药开发的valemetostat和
辉瑞公司开发的PF-06821497。其中，除PF-06821497处于I期临床阶段以外，其他
均处与Ⅱ期临床阶段。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年Tazverik全球销售
额合计约为3,090万美元。截至目前，SHR2554片相关项目累计已投入研发费用约
为8,938万元。
三、风险提示
   根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 1 月 17 日