证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2023-011



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试
验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
    剂     型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CYHL2200102
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 11 月 11 日受理的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本
品开展临床试验。
二、药物的其他情况
    镥[177Lu]氧奥曲肽注射液适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1
及 G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。
原研药品 LUTATHERA是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，
由法国 Advanced Accelerator Applications 公司开发，2017 年在 EMA 批准上市，
后分别于 2018 年和 2021 年在 FDA 和日本批准上市。目前国内尚无原研及同类
产品获批上市，原研药品 2020 年申请进入中国，于 2021 年 4 月获得国家药监局
的临床批件。经查询 Evaluate Pharma 数据库，2021 年 LUTATHERA全球销售
额合计约 4.75 亿美元。截至目前，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用
约 2,057 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2023 年 1 月 31 日