证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2023-012



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
发关于 SHR-A1811 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：注射用 SHR-A1811
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2200554
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 11 月 2 日受理的注射用 SHR-A1811 符合药品注册的有关要求，同意开展用于
HER2 低表达乳腺癌治疗的临床试验，具体为：注射用 SHR-A1811 联合达尔西利、
氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗 HER2 低表达不可切除或转移性乳
腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
二、药物的其他情况
    注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞
溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名
Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗
氏公司开发，2019 年国内已进口上市。Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发。
国内外另有 ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001 等多款产品处于临
床试验阶段。经查询 EvaluatePharma 数据库，2021 年 Kadcyla 和 Enhertu 全球
销售额合计约为 27.52 亿美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相关项目累计已投
入研发费用约 21,173 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2023 年 1 月 31 日