证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2023-019



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子
公司山东盛迪医药有限公司（以下简称“山东盛迪”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告
如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：布洛芬混悬液
   剂型：口服混悬剂
   规格：100ml:2g；30ml:0.6g
   注册分类：化学药品 4 类
   受理号：CYHS2101765 国、CYHS2101766 国
   证书编号：2023S00173、2023S00174
   处方药/非处方药：非处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“用
于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头
痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。”
二、药品的其他情况
    布洛芬为非甾体抗炎药，具有明显的解热镇痛作用，其抗炎解热作用的机制
可能与抑制前列腺素的合成有关。前列腺素是一种内源性的致热原和炎症介质，
布洛芬通过抑制环氧化酶（COX）进而抑制前列腺素合成，缓解因前列腺素聚集
引起的炎症反应、发热和疼痛。1989 年，MCNEIL CONSUMER 公司的布洛芬混悬液
（商品名：MOTRIN）在美国获批上市；1995 年，JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER
INC 和 MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIV 公司的布洛芬混悬液（商品名：
CHILDREN'S MOTRIN）在美国获批上市；1999 年和 2000 年，原研地产化品种美
林的两个规格先后在国内获批上市。
    恒瑞医药目前在售的布洛芬混悬液（商品名：吉浩，规格 100ml:2g）于 1998
年获批上市。本次山东盛迪获批的布洛芬混悬液经全面体内外评价，与参比制剂
美林在质量和疗效上均显现出良好的一致性。
    经查询，2021 年布洛芬相关剂型全球销售额约为 50.12 亿美元。截至目前，
布洛芬混悬液相关项目累计已投入研发费用约为 1,206 万元。

三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 2 月 10 日