证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2023-027



                    江苏恒瑞医药股份有限公司
  关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生
物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简
称“药审中心”）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公
告如下：
一、药物的基本情况
    药品名称：注射用SHR-A1811
    受理号：CXSL2000087
    药品类型：治疗用生物制品
    注册分类：1类
    申请日期：2023年2月3日
    拟定适应症（或功能主治）：用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期
非小细胞肺癌。
    理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
    注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶
体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查
询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）
和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，
2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有
ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。
经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为
27.52 亿 美 元 。 截 至 目 前 ， 注 射 用 SHR-A1811 相 关 项 目 累 计 已 投 入 研 发 费 用 约
21,173万元。
     2023年2月，公司注射用SHR-A1811已有两个适应症纳入突破性治疗名单，分
别为用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人
表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者。
三、风险提示
     根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


     特此公告。




                                                      江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                                        2023 年 3 月 16 日