证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2023-031



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临
床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
       药品名称：海曲泊帕乙醇胺片
       剂    型：片剂
       申请事项：临床试验
       受 理 号：CXHL2200964
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 12 月 28 日受理的海曲泊帕乙醇胺片（规格 2.5mg）符合药品注册的有关要求，
同意开展联合环孢素（CsA）用于初治非重型再生障碍性贫血（NSAA）的临床试
验。
二、 药品的已获批适应症情况
    海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021 年 6 月获得国家
药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫
性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生
障碍性贫血成人患者的治疗。
三、 药品的其他情况
    海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通
过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目
前国外有海曲泊帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag（葛兰素史克/诺华，商品名
Promacta ） 、 Avatrombopag （ Dova Pharmaceuticals, 商 品 名 Doptelet ） 、
Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag
于 2017 年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）
血小板减少症成人患者，2022 年 5 月扩展至 6-11 岁儿童患者。Avatrombopag
于 2020 年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作
或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。经查询 EvaluatePharma 数
据库，2021 年上述 3 个同类产品全球销售额约为 21.43 亿美元。截至目前，海
曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约 26,255 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                           江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2023 年 3 月 23 日