恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品补充申请批准通知书的公告2023-03-28
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2023-033
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于瑞维鲁胺片的《药品补充申请
批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:瑞维鲁胺片
剂型:片剂
规格:80mg
注册分类:化学药品 1 类
受理号:CYHB2201358
通知书编号:2023B01413
原药品批准文号:国药准字 H20220016
申请内容:此次按照国家局药品注册批件要求,通过补充申请递交 SHR-3680-
Ⅲ-HSPC 研究完整研究报告,申请本品转为完全批准,并同步更新说明书内容。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定,经审查,瑞
维鲁胺片此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本次补充申请,同意瑞维
鲁胺片用于“治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者”由附
条件批准转为常规批准。
二、药品的其他情况
瑞维鲁胺片是第二代 AR 抑制剂,相较于第一代 AR 抑制剂,具有更强的 AR
抑制作用,且无激动作用。2022 年 6 月,公司瑞维鲁胺片获批附条件注册。除
公司产品外,目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等 6 个非甾体 AR 抑制剂上市,
在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询,2021
年第二代 AR 抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约 62.97 亿
美元。截至目前,瑞维鲁胺片相关项目累计已投入研发费用约 44,114 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023 年 3 月 27 日