证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2023-034



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
HRS-5635 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：HRS-5635 注射液
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2300043
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023 年 1 月 9
日受理的 HRS-5635 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展
慢性乙型肝炎的临床试验。
二、药物的其他情况
    HRS-5635 为公司自主研发的 1 类创新药。非临床药效研究显示，HRS-5635
对所有 HBV 基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病
毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635 无脱靶活性，安全性高。经查
询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5635 注射液相关项目累计
已投入研发费用约 6,958 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 3 月 28 日