恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告2023-04-18
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2023-036
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用 SHR-4602 的《药
物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称:注射用 SHR-4602
剂 型:注射剂
申请事项:临床试验
受 理 号:CXSL2300058
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2023
年 1 月 20 日受理的注射用 SHR-4602 符合药品注册的有关要求,同意本品单药开
展 HER2 表达或突变的实体瘤临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-4602 拟用于治疗 HER2 表达或突变的实体瘤,可诱导肿瘤细胞周期阻滞
和细胞凋亡。目前国内外已有多个以 HER2 为靶点的药物上市。截至目前,
SHR-4602 相关项目累计已投入研发费用约为 2,557 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023 年 4 月 17 日