证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2023-046



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
RSS0343 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：RSS0343 片
    剂    型：片剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2300155、CXHL2300156、CXHL2300157
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 2 月 2 日受理的 RSS0343 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗的临床试验。
二、药物的其他情况
    RSS0343 是一款极具开发潜力的小分子药物，具有很强的抑制炎症和防止相
关组织损伤的作用，可能为多种慢性自身免疫或炎症性疾病的患者提供具有新治
疗机理的口服疗法。目前，非囊性纤维化支气管扩张症的治疗目标为减少急性加
重的发生，改善疾病的症状，维持或改善肺功能，进而改善患者的生活质量。现
治疗方案多以缓解疾病症状和短期用药为主，尚无长期控制和改善疾病进程的药
物。经查询，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，RSS0343 片相关项目累
计已投入研发费用约 3,862 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 4 月 23 日