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公司公告

恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告2023-04-28  

                        证券代码:600276          证券简称:恒瑞医药      公告编号:临 2023-047



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
 关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的
《受理通知书》,公司提交夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314 注射液)的药品上
市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
    药物名称:夫那奇珠单抗注射液
    剂型:注射剂
    受理号:CXSS2300026
    申报阶段:上市
    申请人:苏州盛迪亚生物医药有限公司
    拟定适应症(或功能主治):用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑
块状银屑病的成人患者。
二、药物的临床试验情况
    2023 年 2 月,SHR-1314 注射液Ⅲ期临床试验(SHR-1314-301)主要研究终
点达到方案预设的优效标准。该研究是一项评价 SHR-1314 注射液治疗成人中重
度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性以及药代动力学的多中心、随机、双盲、平
行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究,由复旦大学附属华山医院作为牵头单位,全国
48 家中心共同参与。研究共入组 690 例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者,
按照 2:1 随机入组,分别接受 SHR-1314 注射液 240mg 或安慰剂治疗。研究结果
表明,第 12 周时,达到了主要研究终点及关键次要研究终点,与安慰剂相比,
本品对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时,
SHR-1314 注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性
良好。
三、药物的其他情况
    SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆
抗体,拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A
抗体药物获批上市。诺华公司的 Secukinumab(商品名 Cosentyx)自 2015 年以
来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的 Ixekizumab(商
品名 Taltz)自 2016 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。
Biocad 公司的 Netakimab(商品名 Efleira)于 2019 年在俄罗斯获批上市。
Secukinumab 和 Ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外
新药在中国获批上市。
    经查询 EvaluatePharma 数据库,2022 年 Secukinumab、Ixekizumab 全球销
售额合计约 72.70 亿美元。截至目前,SHR-1314 注射液相关研发项目累计已投
入研发费用约 29,930 万元。
四、风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 4 月 27 日