亚宝药业:关于取得药品注册批件的公告2019-11-29
证券代码:600351 证券简称:亚宝药业 公告编号:2019-033
亚宝药业集团股份有限公司
关于取得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,亚宝药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册
批件》,现将相关情况公告如下:
一、药品注册批件主要内容
1、药品通用名称:苯甲酸阿格列汀片
2、剂型:片剂
3、规格: 25mg
4、申请事项:国产药品注册
5、注册分类:化学药品第 4 类
6、药品有效期:36 个月
7、药品生产企业:企业名称:亚宝药业集团股份有限公司
生产地址:山西省风陵渡经济开发区工业大道 1 号
8、药品批准文号:国药准字 H20193329
9、药品批准文号有效期:至 2024 年 11 月 17 日
10、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
二、药品的其他情况
苯甲酸阿格列汀片主要适用于治疗 2 型糖尿病。苯甲酸阿格列汀片最早由日
本武田药品工业株式会社研发,于 2010 年在日本上市,2013 年在中国获批进口
药品上市,商品名“尼欣那”。 据 IQVIA 数据统计,苯甲酸阿格列汀片 2018 年
中国市场销售金额为 5236 万元。
公司首次提交本品注册申请的受理时间为 2017 年 2 月 22 日(受理号:
1
CYHS1700049 晋)。目前,除本公司外,国内尚无其他公司取得苯甲酸阿格列汀
片药品注册批件。
截止目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 889 万元人民币。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产
和销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防
范投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2019 年 11 月 29 日
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