证券代码：600351           证券简称：亚宝药业        公告编号：2021-013

                   亚宝药业集团股份有限公司
       关于全资子公司取得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京亚
宝生物药业有限公司（以下简称“亚宝生物”）收到了国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的甲苯磺酸索拉非尼片《药品注册证书》。现
将相关情况公告如下：
    一、药品注册证书主要内容
    1、药品通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
    2、剂型：片剂
    3、规格：0.2g（以索拉非尼计）
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化药 4 类
    6、药品有效期：36 个月
    7、药品生产企业：企业名称：北京亚宝生物药业有限公司
                       生产地址：北京市北京经济技术开发区科创东六街 97 号
    8、药品批准文号：国药准字 H20213293
    9、药品批准文号有效期：至 2026 年 04 月 19 日
    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品其他情况
    甲苯磺酸索拉非尼片主要适用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗、无法手术
或远处转移的肝细胞癌的治疗、局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化
型甲状腺癌的治疗等。甲苯磺酸索拉非尼片由德国拜耳公司开发，于 2005 年 12
月以商品名“Nexavar”在美国首次获准上市，随后在中国、欧盟、日本、印度

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等区域上市，2006 年 9 月 12 日在中国批准进口，商品名“Nexavar（多吉美）。
根据 IQVIA 数据统计，甲苯磺酸索拉非尼片 2020 年中国市场销售金额约 1.05 亿
美元。
    亚宝生物于 2019 年 10 月 15 日首次提交甲苯磺酸索拉非尼片注册申请获得
国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号 CYHS1900700 国）。公司甲苯磺
酸索拉非尼原料药已于 2019 年 03 月 20 日获得国家药监局原料药登记号
（Y20190000154），并与亚宝生物申报的“甲苯磺酸索拉非尼片（0.2g）”进行
关联审评审批，本次亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片获得注册批准，公司甲苯磺酸
索拉非尼原料药登记状态转变为“A”，获得备案激活。截至本公告披露日，除
原研药品外，国内已取得甲苯磺酸索拉非尼片药品注册批件的厂家包括亚宝生物
在内共计 3 家。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 2,748.89 万元人
民币。
    三、风险提示
    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后的生
产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，导致未来销售及收入存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                        亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                               2021 年 4 月 27 日




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