健康元药业集团                                       关于获得药物临床通知书的公告


股票代码：600380          股票名称：健康元               公告编号：临 2018-114




                       健康元药业集团股份有限公司

                   关于获得药物临床试验通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）及其全资子公司深
圳太太药业有限公司（以下简称：太太药业）收到国家药品监督管理局核准签发的
关于富马酸福莫特罗吸入溶液的《药物临床试验通知书》；太太药业收到国家药品
监督管理局核准签发的关于布地奈德吸入混悬液的《药物临床试验通知书》，现将
有关详情公告如下：
     一、富马酸福莫特罗吸入溶液
     1、药品基本情况
     药物名称：富马酸福莫特罗吸入溶液
     剂型：吸入溶液
     规格：2ml:20μg（以富马酸福莫特罗无水物计）
     注册事项：国产药品注册
     注册分类：化学药品第 3 类
     申请人：深圳太太药业有限公司、健康元药业集团股份有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018 年
03 月 07 日受理的富马酸福莫特罗吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意开展本
品用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者支气管收缩的维持治疗的临床试验。
     2、药品研发及相关情况
     公司首次提交富马酸福莫特罗吸入溶液注册获得受理时间为 2018 年 3 月 7 日，
受理号为 CYHS1800058，主要用于伴有支气管收缩的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
长期维持治疗。


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     本品为公司自主研发产品。富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性 β2 肾上腺
素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。由
于其特有的速效长效作用机制，及吸入溶液剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较
小等优点，被广泛用于多种呼吸道疾病的治疗，尤其针对年幼和年老的病人，以及
不适合其他吸入制剂者。
     截止本公告日，富马酸福莫特罗吸入溶液公司累计直接投入的研发费用约人民
币 351.53 万元。
     3、同类药品市场状况
     富马酸福莫特罗吸入溶液最早由 Mylan 公司开发，于 2007 年获得 FDA 批准，
商品名 PERFOROMIST。国内尚无相同品种上市。
     根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国
内除本公司外，尚无其它公司申报。
     4、产品上市尚需履行的审批程序
     本公司在取得临床通知书后，需进行临床研究，其后整理资料申报生产，获批
后，通过制剂 GMP 认证方可上市销售。
     二、布地奈德吸入混悬液
     1、药品基本情况
     药物名称：布地奈德吸入混悬液
     剂型：吸入溶液
     规格：2ml:1mg
     注册事项：国产药品注册
     注册分类：化学药品第 4 类
     申请人：深圳太太药业有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2017 年
08 月 22 日受理的布地奈德吸入混悬液符合药品注册的有关要求。批准本品进行临
床试验。
     2、药品研发及相关情况
     太太药业首次提交布地奈德吸入混悬液注册获得受理时间为 2017 年 8 月 22 日，
受理号为 CYHS1700291 粤。主要用于治疗支气管哮喘。


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     本品为太太药业自主研发产品。布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱
盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物，通过抗炎作用而治疗哮喘。而吸入疗法
是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，因此
具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。
     截止本公告日，布地奈德吸入混悬液公司累计直接投入的研发费用约人民币
721.24 万元。
     3、同类药品市场状况
     布地奈德混悬液最早由 AstraZeneca 公司研制生产，1991 年在英国首次上市，
2001 年进入中国市场。根据 QVIA 数据库，2017 年布地奈德混悬液国内销售总额约
为人民币 42.77 亿元。
     根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国
内共有 5 家厂家申报（包括太太药业）。
     4、产品上市尚需履行的审批程序
     太太药业在取得临床通知书后，需进行临床研究，其后整理资料申报生产，获
批后，通过制剂 GMP 认证方可上市销售。
     五、风险提示
     由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸
多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确
定性，本公司将根据研发的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
     特此公告。




                                                健康元药业集团股份有限公司
                                                    二〇一八年十一月二十日




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