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公司公告

健康元:关于新药临床试验申请获受理的公告2019-03-21  

						健康元药业集团                                       关于新药临床试验申请获受理的公告


股票代码:600380                  股票名称:健康元            公告编号:临 2019-024




                      健康元药业集团股份有限公司

                   关于新药临床试验申请获受理的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)控股子公司珠海
市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称:丽珠单抗)申报的“重组全人源抗
OX40 单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局(以下简称:药
监局)受理。现将有关详情公告如下:
     一、临床试验申请的主要内容
     药物名称:重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液
     英 文 名 / 拉 丁 名 : Recombinant Human anti-OX40 Monoclonal Antibody
Injection
     剂型:注射剂
     规格:100 mg/4 mL
     申请事项:新药申请
     注册分类:治疗用生物制品 1 类
     申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
     二、药物研发及相关情况
     “重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”历经 2 年研发,临床试验申请已
于 2019 年 03 月 12 日获得受理(受理号:CXSL1900024 国)。
     “重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子 CD134
 (OX40)为靶点的全人源单克隆抗体,可激活 T 细胞上的 OX40 信号,促进 T
 细胞的分裂、存活和分化,调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达,增强免疫
 反应。同时,OX40 信号对免疫抑制功能的 Treg(调节 T 细胞)还具有显著抑


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 制作用,OX40 抗体还可以通过 ADCC(抗体依赖细胞介导的细胞毒性)作用
 导致肿瘤浸润性 Treg 的耗竭,促进效应 T 细胞的肿瘤杀伤功能。
     截至本公告披露日,“重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”已累计研发
投入约为人民币 1,696.95 万元。
     三、同类药物的市场情况
     根据Cortellis数据库统计,目前已经有百时美施贵宝,辉瑞,阿斯利康,葛
兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究,均处于I期或I/II
期临床研究阶段,包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产
品上市。
     截至目前,包括丽珠单抗在内,国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2
家提出临床申请,其中1家已获批临床。
     四、产品上市尚需履行的审批程序
     本品临床试验申请已获受理,待取得临床试验批准后,仍须按照批件相关内
容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。
     五、风险提示
     由于药物研发的特殊性,从申报临床到投产上市的周期长、环节多,易受到
诸多不可预测的因素影响,能否获批临床尚存在不确定性,本公司将根据后续进
展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
     特此公告。




                                             健康元药业集团股份有限公司
                                                 二〇一九年三月二十一日




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