健康元药业集团                                         关于药品临床试验申请获受理的公告


证券代码：600380               证券简称：健康元                 公告编号：临 2020-013



                       健康元药业集团股份有限公司

                   关于药品临床试验申请获受理的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司丽珠医
药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司珠海市丽珠微球科技有
限公司（以下简称：丽珠微球）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）
核准签发的《受理通知书》，由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申
请已获受理。现将有关详情公告如下：
     一、受理通知书的主要内容
     药品名称：注射用阿立哌唑微球
     英文名：Aripiprazole Microspheres for Injection
     剂型：注射剂
     规格：300mg、400mg
     申请事项：新药申请
     注册分类：化学药品 2.2 类
     申请人：珠海市丽珠微球科技有限公司
     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。受理号：CXHL2000058 国、CXHL2000059 国
     二、药品研发及相关情况
     “注射用阿立哌唑微球”历经 5 年研发，临床试验申请已于 2020 年 2 月 13
日获得受理。
     “注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射一次，可
降低给药频次，从而改善患者用药的依从性，其主要用于治疗成人精神分裂症。



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     截至本公告披露日，“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发费用约为
人民币 1,028.84 万元。
     三、药品的市场情况
     根据药监局官网数据库显示，目前国内未有该产品获批上市，未有厂家获批
临床，未有其他厂家申报临床。
     四、产品上市尚需履行的审批程序
     本品临床试验申请已获受理，自受理缴费之日起 60 日内，未收到国家药品
监督管理局药品审评中心否定或质疑的，即可按照提交的方案开展临床试验。待
临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。
     五、风险提示
     由于药品研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
     特此公告。




                                            健康元药业集团股份有限公司
                                                  二〇二〇年二月十八日




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