健康元:健康元药业集团股份有限公司关于获得药品注册证书的公告2021-05-07
健康元药业集团 关于获得药品注册证书的公告
证券代码:600380 证券简称:健康元 公告编号:临 2021-058
健康元药业集团股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)全资子公司深圳
市海滨制药有限公司(以下简称:深圳海滨)收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称:苯甲酸阿格列汀片
英文名/拉丁名:Alogliptin Benzoate Tablets
剂型:片剂
规格:25mg(以C18H21N5O2计)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
上市许可持有人:深圳市海滨制药有限公司
生产企业:深圳市海滨制药有限公司
药品批准文号:国药准字H20213302
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。
二、药品研发及相关情况
本品为深圳海滨自主研发产品。2015 年 5 月首次提交苯甲酸阿格列汀片注册
获得受理,受理号为 CYHS1500897 粤;2016 年 7 月获得《药物临床试验批件》;
2019 年 6 月完成临床试验后再次提交注册获得受理,受理号为 CYHS1900440 国。
本品主要用于治疗 2 型糖尿病,可作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善 2
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型糖尿病患者的血糖控制;也可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上
改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
截止本公告日,公司累计直接投入苯甲酸阿格列汀片的研发费用约人民币
1,085.08 万元。
三、同类药品市场状况
苯甲酸阿格列汀是最早由日本武田药品工业株式会社(Takeda)研发的二肽基
肽酶4抑制剂(DPP-4抑制剂)类药物。2010年4月在日本批准上市,商品名为Nesina,
该产品于2013年在中国获批进口。阿格列汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录》2020年版中乙类品种。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内
苯甲酸阿格列汀片2020年终端销售金额约为1.89亿元,是糖尿病治疗领域的主要
用药品种之一。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,
截至目前,已批准上市的该药品国内生产企业有9家(含本公司),国内另有2家厂
家申报。
四、风险提示
公司苯甲酸阿格列汀片取得注册证书后,还需待原研药专利保护期过后方可
上市销售,预计短期内无法形成销售收入,对于公司业绩不会产生重大影响。由
于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等
因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二一年五月七日
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