现代制药:关于公司获得《药品生产现场检查结果告知书》的公告2020-04-02
证券代码:600420 证券简称:现代制药 公告编号:2020-026
债券代码:110057 债券简称:现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于公司获得《药品生产现场检查结果告知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)获悉,公司有关生产
车间经过现场检查,符合《药品生产质量管理规范》的要求,收到上海市药品监督
管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》。现将相关情况公告如下:
一、药品生产现场检查结果告知书信息
统一审批编码:001100819000687
企业名称:上海现代制药股份有限公司
生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路 788 号
检查范围:硬胶囊剂(头孢菌素类)、混悬剂
发证机关:上海市药品监督管理局
二、公司信息
公司名称:上海现代制药股份有限公司
公司类型:其他股份有限公司(上市)
注册地址:上海市建陆路378号
法定代表人:周斌
注册资本:105,622.6870 万元
经营范围:药品、保健品制造,药品、药用原辅料、化妆品、保健品、医药用
品销售,医疗器械经营,医药科技、化妆品科技、保健品科技、医疗器械技术开发、
技术转让、技术咨询、技术服务,制药机械批售,货物或技术进出口业务,自有设
备租赁,自有房屋租赁。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活
动】
三、药品生产现场检查结果告知书涉及的生产车间情况
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头孢菌素车间、混悬剂车间均为原 GMP 证书到期后再认证。本次《药品生产
现场检查结果告知书》认证的车间主要生产产品及产能情况如下:
生产车间
品名 剂型 规格 批准文号 设计产能
名称
头孢氨苄缓释 国药准字
胶囊剂(缓释) 0.25g
胶囊 H10950255
0.1875g(按
头孢菌素 头孢克洛缓释 国药准字
胶囊剂(缓释) C15H14ClN3O4S 2 亿粒/年
车间 胶囊 H20020240
计算)
国药准字
头孢拉定胶囊 胶囊剂 0.25g
H31022753
100ml:0.6g(以氢
混悬剂车 右美沙芬缓释 口服混悬剂(缓 国药准字 500 万瓶/
溴酸右美沙芬
间 混悬液 释) H20020052 年
计)
四、产品的市场情况
头孢菌素车间所生产的产品主要为头孢克洛缓释胶囊,主要用于金葡萄菌、溶
血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的清、中
度感染。2019 年公司上述头孢类胶囊剂产品销售收入约为人民币 21,184.67 万元。
混悬剂车间所生产的产品为右美沙芬缓释混悬液,主要用于伴有干咳的感冒、
咽喉炎以及其他上呼吸道对症治疗,该产品 2019 年销售收入约为人民币 1,667.39
万元。
除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生
产或销售数据。
五、对公司的影响及风险提示
本次公司通过药品生产现场检查为原有《药品GMP证书》到期后进行的再认证,
表明公司相关生产线符合现行GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和
生产能力,以满足相关药品的市场需求。本次获得药品生产现场检查结果告知书将
不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药行业的固有特点,各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
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行业政策等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风
险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2020 年 4 月 2 日